GMP注射用水的工藝選擇
【上海純水設(shè)備】純化水與注射用水二者的區(qū)別在于制水工藝，純化水的制取工藝可以有各種選擇，但各國藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制取工藝只能是蒸餾以及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實(shí)際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。
制藥用水制取方法選定原則
制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機(jī)是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點(diǎn)。
制藥用水原水選擇
美國藥典按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為原水來制取注射用水。從美國藥典對(duì)制藥用水系統(tǒng)的論述看，對(duì)水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項(xiàng)目及指標(biāo)上，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證及運(yùn)行監(jiān)控等各個(gè)方面。
國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，不同的蒸餾水機(jī)對(duì)原水要求不同，可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為原水，制取得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。原水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點(diǎn)應(yīng)盡可能避開污染源。上海反滲透純水設(shè)備 上海EDI純水處理設(shè)備 上海工業(yè)純水設(shè)備 上海超純水設(shè)備 上海醫(yī)用純化水設(shè)備 上海實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備
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